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阿法拉伐碟片式离心机-Culturefuge系列

阿法拉伐碟片式离心机-Culturefuge系列

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产品说明

产品名称:阿法拉伐碟片式离心机

产品系列:Culturefuge系列

Culturefuge100——哺乳动物细胞分离的中试型碟片式离心机



1,产品介绍

阿法拉伐CF100是密闭式设计、高速碟片式,间歇排渣离心机。它具有操作简单,等效沉降面积大,分离因素高达12440G,转速可调(100%~70%)因此CF100的分离效果非常好,且能进行SIP和实现完全和外界隔离,用于洁净操作。

CF100对物料非常平缓的加速,使得其十分适合哺乳细胞的分离。进出料密闭式的设计完全避免了与空气接触,从而解决了发酵液起泡的现象。

基于阿法拉伐中空立轴概念所设计的独特的全密封进料方式对物料温和的加速(进料管同时也是驱动转鼓转动的立轴,物料在进入时已经逐渐加速至和转鼓同速,降低剪切影响),特别适合于像哺乳动物细胞等对剪切力极为敏感的固体颗粒的分离。避免细胞破碎对于产品的质量以及处理量来说是至关重要。

2,控制系统

Culturefuge 100 分离模块为全自动系统,采用西门子S7-1500 PLC+IPC 控制系统,带有图形显示屏19寸,实时显示运行状态,具有简单和可靠运行的特性。数据采集时间可设置,数据格式按要求提供。操作权限采用四级密码。

3,文件系统

依照Alfa Laval标准GMP文件包,请看以下详述

GMP文件包

GMP文件包是标准文件包的补充, 执行EN10204-3.1标准.

离心机文件

?      一致性证书(证明此离心机是按照目前Alfa Laval的说明和图纸制造)

?      材料证书,一致性证明用于制造离心机转鼓部分的材质。

?      材料证书,机械测试报告-锻造(锻造部件的强度,材质组成证书)

?      原产地证书(制造厂商证书,Alfa Laval工厂)

?      交付测闭幕式报告(在工厂最终测试所达到的实际数据文件)

?      电机证书

 

辅助设备文件

?      电气,气动设备的目测报告-和尺寸,和电子图纸的一致性

?      阀门模块的目测报告-尺寸,和P&ID的一致性

?   阀门模块中的电气,气动测试报告

?      管道和抱箍-材料证书

?      仪表-校验证书

?      关键部件-测试和材料证书

?      钝化证书

?      焊缝检测视频记录

 

IQ/OQ文件包包括一些必须的方便客户执行分离系统安装,操作资质认证的文件。提供的资质认证包符合cGMP规范。此文件包包括用于安装,操作的资质方案,试验文件即(IQ/OQ),以及一个资质报告/总结。文件的执行由客户自己实施。

 

工厂验收测试(FAT)

包括买方2名代表为期一周的在阿法拉伐中国工厂的验收测试。测试流程包括重复客户所要求的按阿法拉伐标准的FAT方案。典型的FAT包括文件回顾评估,系统的空间确认与所确认的流程图和布置图的对比,所选的I/O测试,用去离子水进料对系统进行测试及CIP/SIP循环。

CIP核黄素验证是在做FAT时进行, 将含有10 ppm 的核黄素溶液通过进料管进入离心机, 待其完全充满离心机和其管道后, 停止进料并将离心机和管道内的残留液体尽可能排尽, 拆机并在紫外灯下查看核黄素的残留情况; 查看完毕后重新装机运行, 进行CIP清洗, 清洗时间在~60min, CIP完毕后关机并尽量将离心机和管道内的残留液体排尽, 拆机并在紫外灯下查看核黄素的残留情况.