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阿法拉伐碟片式离心机-MBPX

阿法拉伐碟片式离心机-MBPX

碟片式 离心机 MBPX404

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产品说明

产品名称:阿法拉伐碟片式离心机

产品系列:MBPX404系列

MBPX404——极具性价比的小型碟片式离心机

MBPX404

1,产品介绍

MBPX404微生物和生物工程分离模块是一种专用于生物制药行业的高速碟片离心机模块。最适用于中试规模和小规模生产之用。MBPX404模块用于去除发酵液中悬浮固体颗粒,颗粒的直径应该在0.5到50 μm为宜,而液体的密度必须比固体的密度小。固形物含量通常在0.1到10%的体积比。主要的应用为哺乳动物细胞,rDNA产品,疫苗等生产。这个模块的水通量可达500l/h,这取决于进料的特性和分离要求。

模块包括了一个不锈钢的壳块,上面装有碟片离心机,不锈钢覆层,以及所有安全有效运行所需要的辅助设备。辅助设备包括了供服务水和工艺水进出离心机所需要的流量计,阀门,安装材料等。内置的电气系统包括了带有变频驱动的启动设备以及预设的PLC,操作者面板。碟片离心机配有冷却水夹套,速度传感器,电平开关以及时间可预设的排渣系统。阿法拉伐的降低剪切力装置Disc inlet属于MBPX404的标准配置,并确保对物料的缓和加速。所有与物料接触的部件都是高级不锈钢316L。卡箍连接对于所有的工艺管道可以全部拆卸。特殊工具为不锈钢材质。

随分离系统交付的,还带有适用于制药行业质量控制的各类确认和验证文件,如GMP文件包,FAT/SAT验证文件,IQ/OQ验证文件等。

2,关键技术

MBPX404分离模块使用先进的技术设计,并装配了独特的设备用于高收率的性能优化。由于它在微生物和生物工程领域的重要性,请看以下的特色:

Disc Inlet?

阿法拉伐专利技术缓冲碟片组在分离的历SHI首次使得物料能够缓和的进入离心机。通过缓和的进料装置,剪切力和泡沫被大大减小,不但改善分离效率,提高产品质量,并且最大程度上减少了在上清液中固体的含量。液体在碟式缓冲进料装置内被温和加速,使得剪切力最小化,从而阻止了物料中固体颗粒的破碎。由于在进料加速时空气的携带量降低,物料起泡的现象也就极大降低了。由于在进料加速的过程中减少了空气的进入,缓冲进料碟片组也减少了起泡。

转鼓内表面刨光小于0,8 ? Ra

随着对终产品越来越高的要求,所需要的设备也一起需要更高的要求来满足。MBPX404 被开发来迎接这些需求,转鼓内表面的抛光小于0.8 ? Ra,使得MBPX404成为真正的微生物和生物工程分离设备。

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涂层机座

涂层机座是采用不粘灰金属材料制作,既能防止灰尘在罩盖表面的积累,又能增加罩盖抗腐蚀能力以及其它对表面的伤害。涂层机座设计专为生物工程的考虑而设计。

马达外罩

通过马达顶盖,灰尘和小的颗粒在罩盖被压缩,不会对环境造成任何污染。

卡箍连接

按照微生物和生物工程行业的要求,模块内和物料接触的连接采用卡箍连接方式,改变过去的连接方式。

3,文件和证书

密封材料

MBPX404的密封材料采用

·         EPDM(FDA认定)

带全套验证文件,包括并不限于URS,DQ,IQ,OQ,PQ(协助),FAT,SAT,核黄素测试,项目质量计划(QPP),需求追溯矩阵,风险分析RA,FDA证书与材料追溯证书,带审计追踪和电子签名,完整的焊接证明文件

验证文件

依照Alfa Laval标准GMP文件包,请看以下详述

GMP文件包

GMP文件包是标准文件包的补充, 执行EN10204-3.1标准.

离心机文件

?      一致性证书(证明此离心机是按照目前Alfa Laval的说明和图纸制造)

?      材料证书,一致性证明用于制造离心机转鼓部分的材质。

?      材料证书,机械测试报告-锻造(锻造部件的强度,材质组成证书)

?      原产地证书(制造厂商证书,Alfa Laval工厂)

?      交付测闭幕式报告(在工厂最终测试所达到的实际数据文件)

?      电机证书


辅助设备文件

?      电气,气动设备的目测报告-和尺寸,和电子图纸的一致性

?      阀门模块的目测报告-尺寸,和P&ID的一致性

?   阀门模块中的电气,气动测试报告

?      管道和抱箍-材料证书

?      仪表-校验证书

?      关键部件-测试和材料证书

IQ/OQ文件包包括一些必须的方便客户执行分离系统安装,操作资质认证的文件。提供的资质认证包符合cGMP规范。此文件包包括用于安装,操作的资质方案,试验文件即(IQ/OQ),以及一个资质报告/总结。文件的执行由客户自己实施。

工厂验收测试(FAT)

包括买方一名代表在阿法拉伐上海工厂的验收测试。

测试流程包括重复客户所要求的按阿法拉伐标准的FAT方案。典型的FAT包括文件回顾评估,系统的空间确认与所确认的流程图和布置图的对比,所选的I/O测试,用去离子水进料对系统进行测试及CIP循环。


有关进一步的详细信息,另请咨询南京思沃。